Comment l’OMC contrôle par un de ses accords (l’ADPIC) l’accès des pays pauvres aux médicaments .

par Jacques Vilar
jeudi 25 mars 2004

A qui appartient le médicament vital, à celui qui l’a inventé, à l’infrastructure qui l’achète et le revend, au malade ?

Si l’humanité disposait d’un capital limité de jours de vie à se partager, on ne pourrait admettre une répartition inégale, par exemple calquée sur la répartition de la richesse.
Et pourtant cela ressemble beaucoup à ce que nous connaissons actuellement, 46.000 humains sont morts aujourd’hui, comme chaque jour, faute du traitement qui existe et qui aurait pu les sauver.
L’absence à peu près totale en Afrique d’une médecine proche, humaine, accessible et de qualité est l’un des plus grands scandales de notre époque.
Mais personne ne devrait mourir pour des raisons économiques faute de pouvoir s’acheter un médicament.

Les accords sur le commerce concernent aussi les médicaments, même les médicaments essentiels.

Mais l’efficacité des textes ne peut être dissociée de la volonté des gens qui les utilisent, en particulier le PDG de Pfizer un des plus grands laboratoires :

Le PDG de Pfizer est-il borné, cynique ou criminel ?

Le 3 avril 2000, après une intense action du TAC ( association de malades du sida en Afrique du Sud) et sous la pression internationale, le laboratoire Pfizer annonce qu’il fournira en Afrique du Sud gratuitement du Diflucan à toutes les personnes malades du sida, atteintes d’une méningite à streptocoque.
Dans le même temps, il refuse énergiquement de fournir à un prix accessible, au Nicaragua qui en avait fait la demande, le fluconazole dont il détient le monopole (seul traitement disponible de la méningite à cryptocoque, dont le diagnostic est facile mais qui laisse un espoir de survie de moins d’un mois en l’absence de traitement).

Lorsque trois compagnies Thaïlandaises ont commencé à produire le fluconazole, le laboratoire Pfizer a réduit dans ce pays, le prix du cachet à 3,60 euros, la moitié de ce qu’il exigeait quand il avait l’exclusivité de la production. Actuellement, BIOLAB le propose à 60 centimes.
Ses bénéfices sont faits quasi exclusivement sur les marchés riches (en 1999, la vente du Diflucan lui a rapporté dans les pays riches, plus de 1,2 milliards, en 2002 il a commercialisé 10 médicaments rapportant toujours dans les pays riches, chacun plus d’un milliard).

Il peut donc réduire considérablement ses prix dans les pays pauvres, sans perte de profit.
Qu’est ce qui peut justifier de ne pas fournir de médicaments à bas prix à tous les pays pauvres ?
On peut tout imaginer : donner à un pays, refuser à un autre, c’est le moyen de maintenir sa toute puissance.
On peut imaginer pire : la mort de tous ces malades non solvables, donc de peu d’importance, n’est-elle pas très efficace pour participer à la culture de la peur chez les populations des pays riches et les inciter à se soigner sans contester les prix exorbitants réclamés pour les traitements ?
Le 21 juin 2001 le PDG de Pfizer, M. Mac Kinnel déclare de façon publique et tonitruante : " nous introduirons nos nouveautés de plus en plus tard sur le marché français et si le gouvernement continue de faire pression sur les prix, il n’y en aura plus "

Mac serait-il un capitaliste suffisamment borné pour ne pas voir à quel point sa cohérence économique ravage la société des pays du Sud, happé qu’il serait dans le jeu de la concurrence par sa passion compétitive ?
Ou serait-il un capitaliste cynique qui, en annonçant la fourniture gratuite de diflucan à l’Afrique du Sud, reconnaît implicitement sa responsabilité dans la mort de tous les malades qu’il interdit de traitement ?
Ou serait-il un criminel qui participe à l’extermination de la population africaine que la Terre ne peut absolument pas nourrir au niveau des pays riches, qui en plus est non productive et donc ne sert à rien au capitalisme, qui est même un exemple dangereux puisque l’économie y est un sous produit de l’organisation sociale et non le contraire ?
Cette destruction physique n’est-elle pas le complémentaire de la destruction économique organisée par le FMI avec les ajustements structurels ?
Si la politique actuelle est poursuivie, selon les projections de la CIA, la vague de Sida ne connaîtra pas de reflux avant 2050

l’ADPIC (ACCORD SUR LES ASPECTS DES DROITS DE PROPRIETE INTELLECTUELLE QUI TOUCHENT AU COMMERCE) , les brevets, la recherche médicale

Joseph Stiegliz, ancien conseiller de Bill Clinton, ancien vice-président de la banque mondiale dont il a démissionné en 1999- en réalité il s’est probablement fait virer parce que trop critique vis à vis du FMI- par la suite prix Nobel d’économie, était opposé à l’inclusion de cet aspect dans les accords de l’OMC, il précise aussi que les négociations sur l’ADPIC ont été menées sous la pression des multinationales pharmaceutiques
article 27/1
" objet brevetable : un brevet pourra être obtenu pour toute invention de produit à condition qu’elle soit nouvelle, qu’elle implique une activité inventive "
article 33
" La durée de la protection offerte ne prendra pas fin avant l’expiration d’une période de 20 ans à compter de la date du dépôt. "

Les firmes pharmaceutiques ont exploité cet article à leur avantage en brevetant les médicaments (inventions) pour une durée de 20 ans.
Ces brevets leur assurent ainsi un monopole et leur permettent de fixer des prix de vente outrageusement élevés, qu’elles justifient en les déclarant indispensables pour leur permettre de continuer à faire de la recherche.
(Elles investissent dans le marketing et l’administration trois fois plus que dans la recherche).

sur le coût de la recherche : même si les firmes préfèrent parler de recherche, il s’agit du coût de recherche et développement (R et D)
L’estimation officielle, mondiale, de ce coût est faite par Tufts Center, entreprise financée à 65% par les firmes pharmaceutiques.
La dernière estimation (la plus récente) date de 2001 : 802 millions de dollars, avant impôts, " échecs compris " (il ne s’agit pas uniquement des échecs techniques ou médicaux, mais également des décisions d’abandon pour des considérations commerciales) :

Coût du développement pré clinique
(synthèse et extraction d’une molécule à effet pharmaceutique potentiel, tests d’exploration de l’activité pharmaceutique et étude de toxicité) :
335 millions dont coût d’opportunité 214m (le coût d’opportunité vise à valoriser ce que les firmes pharmaceutiques auraient pu espérer gagner en investissant en placement boursiers), donc décaissement seulement 121m .
4Coût du développement clinique
(essais cliniques - 3 phases avant l’ autorisation de mise sur le marché (AMM), 1 phase après - et mise au point du processus de fabrication) : 467 millions dont coût d’opportunité 185m donc décaissement 282m.
Pour les 3 premières phases des essais cliniques, l ’évaluation du coût d’opportunité est faite en considérant une durée de 90 mois, cette durée a été seulement de 45 mois pour les 9 antirétroviraux parmi les plus chers, mis sur le marché entre 1996 et 1998.

  durée évaluation coût d’opportunité décaissement
développement pré clinique 5 ans 335m 214m - 63,6% 121m
développement clinique 9 ans 467m 185m - 39,6% 28 m
TOTAL   802m 399m - 49,6% 403m

La phase 3 des essais cliniques ( test à grande échelle sur des volontaires malades .-70% des médicaments en phase 3 sont approuvés -)est évaluée à 115 millions. Le National Cancer Institute évalue à 7000 dollars le coût par patient pour cette phase, donc cela correspondrait à des essais sur environ 16000 patients, or l’équipe de Tufts Center en comptabilise 5303 dans son étude et la Food and Drug administration sur 185 nouveaux médicaments, en comptabilise 2667.

Analyse de l’évaluation du coût de la phase 3 des essais cliniques :

  nombre de patients concernés  coût par patient 
évaluation par Tufts Center 115m 5303 21700
évaluation par National Cancer Institute   7000
évaluation par Food and Drug Administration  2667 nouvelle évaluation 19m

Il faut ajouter que cette estimation omet les avantages fiscaux : les dépenses de R et D sont largement déductibles du montant imposable (contrairement aux placements financiers)
Il faut ajouter encore que de 1965 à 1992, 14 des 21 médicaments majeurs ont bénéficié de financements publics, que la recherche publique a joué également un rôle déterminant dans la R et D des médicaments les plus vendus dans le monde en 1995, enfin que le secteur public réalise et finance aussi des essais cliniques.

Remarque - sur la nature de la recherche : la recherche privée est liée au marché potentiel ( c’est à dire à la rentabilité, les laboratoires du Nord délaissent la recherche sur les maladies concernant des malades non solvables, 85% de leurs recherches est consacrée à l’hypertension, au cholestérol et aux maladies du vieillissement) et il n’y a pratiquement pas eu au cours des 20 dernières années, de recherche sur les fléaux qui affectent les populations des PED, entre 1975 et 1997, sur 1393 nouveaux médicaments approuvés , 16 seulement ( soit à peine 1%) visaient le traitement des maladies tropicales et la tuberculose.

les licences obligatoires :

Une "licence obligatoire" est une autorisation donnée par une autorité nationale à une personne, sans le consentement du détenteur du titre ou contre sa volonté, pour l’exploitation d’un objet protégé par un brevet ou d’autres droits de propriété intellectuelle.
Le concept de licences obligatoires est né de l’obligation, introduite en 1623 au Royaume-Uni par la Loi sur les monopoles .
Sous l’effet des licences obligatoires, une nette diminution des prix des médicaments a été enregistrée au Canada. En 1983, l’octroi de licences obligatoires a réduit de 211 millions de dollars américains le coût pour le consommateur des médicaments concernés.
L’ADPIC était obligé de les envisager

article 30
" Les Membres pourront prévoir des exceptions limitées aux droits exclusifs conférés par un brevet, à condition que celles-ci... ne causent un préjudice injustifié aux intérêts légitimes du titulaire du brevet. "

article 31
" Autres utilisations sans l’autorisation du détenteur du droit ".
" On entend par "autres utilisations" les utilisations autres que celles qui sont autorisées en vertu de l’article 30. " Il s’agit des licences obligatoires.

Alors que les circonstances qui peuvent justifier une exception sont plutôt limitées, les licences obligatoires peuvent être octroyées pour des raisons très variées, sous réserve de certaines conditions quant au requérant et aux modalités d’utilisation (en particulier uniquement pour un usage intérieur au pays). Elles sont subordonnées à une indemnisation du titulaire du brevet.
Si l’article 31 ne donne pas une liste limitative des raisons justifiant l’octroi de licences obligatoires, il pose un certain nombre de conditions :
L’article 31.a) exige que les licences obligatoires soient octroyées au cas par cas, ce qui condamne les systèmes d’octroi "automatique" des licences comme celui qui existait jusque-là au Canada.
L’article 31.f) limite l’utilisation uniquement à l’approvisionnement du marché intérieur du Membre (de l’OMC) qui a délivré la licence obligatoire.
L’article 31.g) fait en particulier peser une sérieuse hypothèque sur le système puisqu’il ouvre la possibilité de révoquer la licence obligatoire dès lors que les conditions qui ont conduit à son octroi n’existent plus. Appliquée au pied de la lettre, cette disposition pourrait décourager les candidats puisque le licencié court le risque à tout moment de voir sa licence révoquée. Qui plus est, plus il montre d’efficacité dans l’utilisation de la licence, plus il a de chances de perdre rapidement le droit d’exploiter l’invention.

article 8
Les Membres pourront, lorsqu’ils élaboreront ou modifieront leurs lois et réglementations, adopter les mesures nécessaires pour protéger la santé publique... à condition que ces mesures soient compatibles avec les dispositions du présent accord.

article 27
Les Membres pourront exclure de la brevetabilité les inventions dont il est nécessaire d’empêcher l’exploitation commerciale sur leur territoire... pour protéger la santé et la vie des personnes... à condition que cette exclusion ne tienne pas uniquement au fait que l’exploitation est interdite par leur législation.

La déclaration de DOHA, la marche vers l’accord sur les médicaments

Au cours de l’année 2000, le gouvernement Sud Africain, parce qu’il devait faire face à une crise sanitaire grave
(plus de 4 millions de malades du sida), sur les recommandations de l’OMS, délivre une licence obligatoire à son industrie pharmaceutique (lui permettant donc de produire sans l’autorisation du laboratoire détenteur du brevet, des copies de médicaments, mais uniquement pour son usage intérieur).
Aussitôt 39 firmes pharmaceutiques attaquent en justice le gouvernement Sud Africain (art.30 sauvegarder les intérêts légitimes du détenteur du brevet.)
Une intense campagne internationale d’appui à la position de l’Afrique du Sud se développe alors et quand, à Prétoria, le 18 avril 2001, le juge Sud Africain a voulu obtenir des données précises sur les politiques de prix concernant les antirétroviraux, les 39 industriels ont préféré retirer leur plainte.
Le sujet fait enfin irruption à l’OMC le 20 juin 2001.
Les discussions débouchent, en novembre 2001, sur la déclaration de DOHA :
- " 3. La protection de la propriété intellectuelle est importante pour le développement des nouveaux médicaments
4. L’ ADPIC doit être interprété d’une manière à protéger la santé publique et promouvoir l’accès de tous aux médicaments ",
- 5 .Chaque membre a le droit d’accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs pour lesquels de telles licences sont accordées "
- le Conseil des ADPIC est chargé de proposer avant fin 2002, une solution permettant aux pays qui n’ont pas la capacité de produire eux-mêmes les médicaments, d’importer ces médicaments brevetés fabriqués sous licence obligatoire.
- les Européens s’engagent à rassembler 10 milliards de dollars par an au niveau mondial, pour la lutte contre le sida.

S’ensuit une longue période de dialogue de sourds opposant la santé au commerce, sans résultat concret.
Fin 2002,la Commission européenne propose le " texte de Motta " (qui servira de base au futur accord.)
Toujours blocage par la délégation des Etats Unis conduite par un représentant du laboratoire Pfizer.
Janvier 2003, à Evian au G8, face aux européens qui n’ont pas du tout respecté leur engagement de Doha, Georges Bush propose 15 milliards de dollars sur cinq ans pour la lutte contre le sida, ce qui lui permet de redorer son blason mais également, en finançant à plus de 90%, d’être en position d’imposer sa logique en matière de relations Nord/sud ( il nomme directeur du fond, M. Randall Tobias, l’ancien PDG de Elie Lilly, le fabricant du viagra.)
Et finalement on aboutit, juste avant la 5ième réunion ministérielle de CANCUN , à l’accord du 30 Août 2003 .

l’accord du 30 août 2003

Cet accord ne touche pas à l’ADPIC, il constitue une dérogation temporaire.
Un amendement permanent à l’ADPIC est prévu pour 2004.
Il contient 3200 mots, en résumé : Un pays membre de l’OMC déclaré importateur " admissible " , peut acheter à ses voisins, des copies de médicaments brevetés, fabriqués sous licence obligatoire.
Cet accord est annoncé à grand battage, en France, M. Kouchner en tête " accord historique qui fait passer la santé avant l’économie "
Seulement, pour être " admissible " un membre doit :
- fournir d’abord la preuve qu’il ne peut pas fabriquer les médicaments dont il a besoin.
- fournir la preuve qu’il est dans une situation de crise sanitaire urgente et grave. Cette preuve est contestable par tout membre de l’OMC ce qui est en totale contradiction avec la Déclaration de DOHA( liberté de déterminer les motifs)
- soumettre à l’OMC la dénomination et la quantité des médicaments qu’il souhaite importer.
- mettre en place un dispositif administratif et douanier efficace afin de prévenir toute réexportation.
Par ailleurs, le pays producteur doit limiter " la licence obligatoire "] aux types de médicaments et aux quantités souhaitées par le pays demandeur, il doit changer les emballages et l’étiquetage, ces informations devant être portées à la connaissance de tous les états membres de l’OMC et soumises au conseil de l’ADPIC.
De plus le recours à ces " importations parallèles " est limité à des " circonstances exceptionnelles ", précision supplémentaire demandée par la délégation américaine.
Enfin cet accord est révisable chaque année.

Dans le meilleur des cas, la procédure, si elle aboutit, prendra plusieurs mois. Et ce n’est plus seulement la complexité de la procédure qui risque de bloquer les pays exportateurs, c’est aussi la perspective de sanctions directes et rapides à leur encontre de la part des pays riches, à commencer par les Etats unis

Et maintenant ?

- les accords bilatéraux :

Depuis plus d’un an, les Etats-Unis font pression sur le Maroc pour le contraindre à accepter un accord de libre échange, en imposant des dispositions au-delà des standards de l’OMC et qui vont à l’encontre de l’ADPIC.
Malgré l’absence totale de transparence, on sait qu’il y aura des dispositions destinées à entraver la production et la commercialisation des médicaments génériques (dispositions que l’on retrouve dans d’autres accords négociés par les Etats- Unis), notamment :
- possibilité d’allonger les brevets au-delà de 20 ans
- possibilité d’obtenir un nouveau brevet de 20 ans pour un produit déjà commercialisé sous prétexte de nouvelles indications ou de nouvelles présentations ( contraire au paragraphe 27 de l’ADPIC ).
- renoncement au droit d’octroyer des licences obligatoires
Qu’est ce qui peut pousser les firmes pharmaceutiques à durcir le droit des brevets et à réclamer l’allongement de la durée des monopoles (de 20 à 30 ans) ?
Il faut probablement chercher la raison dans la difficulté à concilier diminution considérable et durable des innovations thérapeutiques et nécessité de maintenir les niveaux de profit toujours aussi élevés exigés par la finance actionnariale.

- l’accord du 9 décembre 2003 en Afrique du Sud :
Depuis plus d’un an, une procédure oppose en Afrique du Sud, le TAC en particulier et les firmes GlaxoSmithKline( GSK) au sujet de l’AZT et de la lamivudine et Boehringer Inghleim (BI) pour la nevirapine (3 antirétroviraux qui constituent la prescription la plus couramment formulée en Afrique).
Le 21 mars 2003, le TAC lance une campagne de désobéissance civile pour convaincre le ministre de la santé de la nécessité d’intervenir.
Le 9 décembre 2003, un accord est signé :
- licences permettant à des fabricants Sud Africains de produire ces trois molécules et de les distribuer dans 47 autres pays d’Afrique sub saharienne et leur permettant de combiner les molécules sous forme de pilules à doses fixes (ce qui limite les risques de sélection de virus résistants)
- conditions raisonnables ( royalties versées aux laboratoires < 5% du prix de vente)

On constate que les deux laboratoires veulent éviter le recours aux licences obligatoires, ils préfèrent des licences spontanées qui ont l’avantage de dépendre de leur bonne volonté.
Cela ressemble beaucoup en France, aux demandes du Medef pour placer les contrats " gré à gré "avant la loi.

- Abott et le prix du ritronavir :
Début 2004, le laboratoire Abott a multiplié par 5 le prix aux Etats Unis de la gélule de ritronavir ( commercialisé depuis 1996).
Abott promet pour 2005, une nouvelle formulation dont le prix sera proche de celui désormais fixé aux Etats Unis.
Le ritronavir est associé à un inhibiteur de protéase. Abott fabrique le Kaletra (ritronavir/lopinavir) dont il n’augmente pas le prix, ce qui lui permet de garder un avantage financier sur les autres inhibiteurs administrés en association avec le ritronavir.

Le maintien et le développement d’infrastructures de santé fiables sont bien sûr, des facteurs déterminants, mais il est certain qu’il faut avant tout régler la question des prix des médicaments.
On est bien obligé de considérer qu’aujourd’hui, l’OMC est incapable d’empêcher les intérêts économiques de quelques multinationales d’avoir un impact déterminant sur la santé des populations, est incapable de créer des accords en rapport avec les besoins d’une majorité de pays, est incapable de constituer un espace de négociations équitables.

Jacques Villar, GT OMC/AGCS Attac Pays d’Aix,